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一个Waksal说话,一个蛤蜊

2020-01-19 04:23:02 来源:环球网
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ImClone Systems的前任首席执行官周四引用了他的第五修正案,反对自我入罪,周四在众议院听证会上拒绝回答问题,审理了一个案件,该案件使投资者损失数百万美元,并使垂死的癌症患者感到失望。

R-Pa。小组委员会副主席吉姆格林伍德询问,ImClone的策略是“将个人暴利置于患者之前”,Samuel Waksal在宣誓后宣称他主张其宪法特权并拒绝回答立法者的问题。

他说:“不幸的是,根据律师的建议,我希望主张我的宪法权利并恭敬地拒绝回答”。

Waksal因涉嫌证券欺诈指控于周三在纽约市公寓被捕时被保释。 他的律师称政府的证据“完全是间接的”。

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在听证会上作证,Waksal的兄弟,现任ImClone首席执行官Harlan Waksal表示,“我们让患者失望”,向政府提交了一份有缺陷的申请,要求批准该公司所宣传的抗癌药物。

“我们现在知道我们可以而且应该在整理我们的应用程序包方面做得更好,”Harlan Waksal在他的兄弟离开听证室后告诉众议院能源和商务委员会的调查小组。 “我们让患者失望,为此,我真的很抱歉。”

直到美国食品和药物管理局拒绝其申请,ImClone才将Erbitux推广为结直肠癌的神奇疗法,称该药物的益处尚未得到证实。

自去年12月被拒绝以来,ImClone的股价暴跌90%,金融困境已经盖过绝望的患者,他们仍然在争吵他们认为可以在没有传统化疗副作用的情况下服用的药物。

“不幸的是,当该公司应该更加关注其临床试验的质量时,其领导层似乎更倾向于立即兑现”依靠Erbitux的承诺,“R-La。董事长,比利·陶津说。委员会。

政府声称塞缪尔·瓦克萨尔拒绝让家人在FDA拒绝前的公司股票日卖出约1000万美元,并试图抛售他自己的股票。 此外,国会调查人员正在研究Harlan Waksal在12月初出售价值5000万美元的股票,这是在得知FDA严重关注Erbitux之后的第二天。

“似乎不是将注意力集中在仔细进行临床试验的需要上,而是突破性药物的引入需要,ImClone似乎更专注于销售宣传,”R-Pa。的副总裁Jim Greenwood说道。该小组的调查小组委员会。

Harlan Waksal在他的证词中采取了激进的语气,坚持Erbitux研究显示大约20%的患者对这种药物有反应。

但国会调查人员聘请的癌症专家同意FDA的观点,即ImClone的研究并未证明该药物可以帮助患者。 乔治敦大学医学中心的Raymond Weiss博士说,主要的Erbitux研究太缺陷,无法判断是否有人从Erbitux中受益。

一个缺陷:令人惊讶的四分之一的患者甚至不应该参加,因为不清楚他们是否病得足够并且他们正在服用额外的抗癌药物,他说。 他补充说,第二项仅招募57名患者的研究“确实显示该药对罕见患者有效”,但可能收效甚微。

塞缪尔·瓦克萨尔被传唤出现在小组委员会面前,并获得特别许可,可以在保释期间旅行,并于周四晚些时候出庭。 他的律师Mark Pomerantz称检察官的证据“完全是间接的”,并说政府过度反对将他逮捕。

格林伍德表示,如果这些指控属实,Waksal也可能面临向国会调查人员撒谎的蔑视国会指控。

小组委员会还在调查FDA对新药的秘密审批程序是否更容易操纵股票。 立法者周四表示,ImClone似乎误导了FDA关于其关键的Erbitux测试的设计,但批评了为什么该机构的科学家没有尽早发现问题。

联邦法律要求FDA保留有关其实验药物审查的秘密信息,这意味着该机构无法在12月拒绝之前反驳有关Erbitux的公开炒作。

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